Spezialität
KI & Automatisierung für Biotech und Pharma
In regulierten Unternehmen reicht es nicht, dass eine Lösung funktioniert. Sie muss nachvollziehbar sein und durch die interne Freigabe kommen. Ich kenne GxP-Anforderungen aus fünf Jahren eigener Praxis in einem Biotech-Unternehmen und berücksichtige sie bei der Umsetzung von Anfang an.
Typische Ausgangslagen
- Dokumenten-Reviews, Maßnahmen und Schulungsnachweise werden über Listen und manuelle Erinnerungen gesteuert.
- Behördenmeldungen und regulatorische Änderungen müssen einzeln gesichtet und bewertet werden.
- Die Qualitätssicherung ist vorsichtig bei KI, weil unklar ist, wie Ergebnisse nachgewiesen werden.
- Kennzahlen liegen in verschiedenen Excel-Listen und werden für Berichte von Hand zusammengeführt.
Beispiele aus der Praxis
Regulatorische Meldungen vorsortieren
Der Ablauf prüft eingehende Behördenmeldungen, sortiert Irrelevantes aus und leitet relevante Änderungen mit Zusammenfassung an die verantwortliche Person weiter.
Fristen im Qualitätssystem im Blick
Fällige Dokumenten-Reviews, offene Maßnahmen und auslaufende Zertifikate melden sich automatisch und rechtzeitig.
Kennzahlen ohne Copy-and-paste
Daten aus mehreren Quellen laufen automatisch in einem Dashboard zusammen, nachvollziehbar und jederzeit aktuell.
Grundsätze
- Mensch im Loop
- Die KI schlägt vor, ein Mensch prüft und entscheidet.
- Nachweisführung
- Jeder Schritt ist nachvollziehbar dokumentiert.
- Ihre Umgebung
- Die Lösung läuft in Ihren bestehenden Systemen.
So gehe ich vor
Analyse
Wir wählen einen Ablauf und klären früh, welche GxP-Anforderungen er berührt.
Prototyp
Ich mache die Idee mit einem kleinen, testbaren Workflow greifbar, so dass auch die QA früh mitreden kann.
Umsetzung
Die Lösung läuft in Ihren bestehenden Systemen und ist so dokumentiert, dass die interne Freigabe leichter fällt.
Häufige Fragen
Lässt sich KI in einem GxP-Umfeld einsetzen?
Ja, wenn die Rollen klar sind. Die KI bereitet vor und schlägt vor, ein Mensch prüft und entscheidet, und jeder Schritt wird nachvollziehbar dokumentiert. Wie weit eine Validierung nötig ist, hängt davon ab, ob die Lösung GxP-relevante Daten oder Entscheidungen berührt. Das klären wir früh gemeinsam mit Ihrer Qualitätssicherung.
Müssen unsere Daten das Unternehmen verlassen?
Die Lösung läuft in Ihren bestehenden Systemen. Welche KI-Dienste zum Einsatz kommen dürfen, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer IT und dem Datenschutz.
Arbeiten Sie nur für Biotech und Pharma?
Nein. Biotech und Pharma kenne ich aus eigener Praxis besonders gut. Die meisten Ansätze funktionieren aber genauso in anderen Branchen mit vielen Dokumenten, Fristen und Freigaben.
Kostenfreie Erstanalyse für eine Ihrer Abteilungen
Nach einem unverbindlichen Erstgespräch biete ich für eine Ihrer Abteilungen eine kostenfreie Erstanalyse an. Wir sichten die wichtigsten Abläufe und schauen uns einen ausgewählten Prozess genauer an. Sie erhalten eine ehrliche Einschätzung und einen konkreten ersten Schritt – ohne Verpflichtung.
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Oder direkt: pierre.aldag@mailbox.org